24 февраля 2014 года
О ситуации с имплантатами CEREFORM
Уважаемые господа!
Компания «Нэйтив», официальный дистрибьютор грудных имплантатов CEREFORM производства
компании CEREPLAS, настоящим информирует врачей и пациентов о ситуации, с которой
столкнулась компания CEREPLAS в феврале 2014 года.
Начиная с 2007 года, компания CEREPLAS предлагает качественную линейку грудных
имплантатов. Основным преимуществом компании является использование новейших и
наиболее эффективных технологий производства. Для обеспечения этого преимущества
компания постоянно работает над поиском и внедрением таких технологий. Одним из
последних усовершенствований планировался переход на новый, более прогрессивный
способ стерилизации в 2014 году.
Однако ANSM (Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров
для здоровья) приостановило переход на новый метод стерилизации сухим жаром в
связи с недавним ужесточением требований и продлением сроков испытаний, а разрешение
на прежний вид стерилизации оксидом этилена закончилась.
11.02.2014 года регистрационный орган (LNE GMED), выдавший компании CEREPLAS
право на размещение СЕ марки, приостановил ее действие до получения нового разрешения на стерилизацию оксидом этилена, на что может
уйти 2-3 месяца. В настоящее время компания CEREPLAS восстанавливает разрешительные документы
на стерилизацию оксидом этилена, на что потребуется некоторое время, примерно
2-3 месяца.
Несмотря на то, что компания не выпустила ни одного имплантата, стерилизованного
новым сухо-жаровым методом, по законодательству Евросоюза продукция компании с
приостановленным действием СЕ маркировки не должна быть на рынке. Поэтому в Евросоюзе
рекомендуется возврат имплантатов CEREFORM обратно на склад производителя (компании
CEREPLAS). В информационном письме Национального агентства по безопасности лекарственных
средств и товаров для здоровья четко написано:
Что касается продукции, затронутой данным решением,
которая попала на рынок и имплантирована, компания Цереплас предоставила информацию,
дающую основание к тому, чтобы не ставить под вопрос безопасность использования
продукции. Агентство не располагает информацией, дающей основание к подозрению
наличия санитарного риска относительно ранее использованной продукции
Еще раз подчеркиваем, что речь не идет о качестве имплантатов или о нарушении
их стерильности. Причиной отзыва имплантатов из стран Евросоюза является приостановка
СЕ марки «по административным причинам» до получения разрешительных документов на стерилизацию
оксидом этилена. Данные мероприятия по отзыву имплантатов в Евросоюзе призваны сохранить статус
компании, производящей высококачественные грудные имплантаты.
Всю информацию, которая поступает из первых источников, мы публикуем в разделе
«Новости» на сайте компании. Для уточнения деталей и получения более подробной информации
вы можете связаться с нами по телефону:
+7 (495) 645-86-71. |
|
