McGhan — доказанному верить!

В 1992 году FDA временно приостанавило разрешение на продажу всех силиконовых имплантатов в США, в том числе Mentor и McGhan, успешно продающихся к тому времени в Европе, Канаде и Австралии. В ответ компании запустили собственные масштабные исследования. FDA беспокоило три вещи: повышается ли после операций риск рака молочных желез, возникают ли болезни соединительной ткани и нарушается ли процесс грудного вскармливания. К 2006 году испытания по всем статьям были завершены — научных доказательств опасениям обнаружено не было. Запрет на силиконовые имплантаты был снят. Количество выполняемых операций резко подскочило и в 2006 году вышло на пик — 383 тысячи. Это в три раза больше, чем в 1996 году, когда в штатах ставили преимущественно имплантаты, заполненные водно-солевым раствором. На сегодня большую долю рынка в Америке занимают именно силиконовые имплантаты.

Широкомасштабное 10-летнее исследование корпорации McGhan Medical Corporation (а позднее Inamed и с 2006 года — ALLERGAN Inc.) убедило медицинское сообщество и FDA в безвредности имплантатов McGhan.

В разное время ряд производителей изучали полезность других материалов в качестве наполнителя — липиды, гидрогели, гиалуроновую кислоту, полиэтилен гликоль, но немногие доходили до стадии клинических испытаний, и никто из них не получил одобрение FDA. А исследование McGhan стало самым долгосрочным и всеобъемлющим из тестов, проводимых за последние 15 лет различными компаниями-производителями силиконовых имплантатов молочных желез.

В ходе исследования за 10 лет 48 независимых пластических хирургов сделали почти тысячу операций с установкой анатомических имплантатов McGhan 410 стиля. Пациентки были типическими: белые женщины в возрасте 20 — 30 лет или чуть старше, в основном с высшим образованием, среднего или высокого социально-экономического статуса. Чаще всего замужем и с детьми. Типы эстетических вмешательств отличались: было сделано 492 операции по первичному увеличению груди, 156 — по повторному увеличению, 255 — по реконструкции молочных желез и 68 — по повторной реконструкции. Изначальная цель — компетентно ответить на запрос FDA — оказалась мелкомасштабной. Хирурги зафиксировали всевозможные варианты осложнений, степень удовлетворенности результатами, вышли на сравнение своих данных со статистикой по другим силиконовым эндопротезам. У женщин, подвергшихся увеличению груди в ходе исследования, размер чашечки бюстгальтера стал больше либо на два пункта (53%), либо на один (38%). Большинство женщин были удовлетворены результатами операций: 98% при первичном увеличении, 90% при повторном увеличении, 94% при первичной реконструкции, 93% при повторной реконструкции. В группе женщин с первичным и повторным увеличениями груди заболевания соединительной ткани и рак молочной железы наблюдались с частотой менее 1%. Среди пациенток с первичной и вторичной реконструкциями — в 1% и 8% случаев, соответственно. Такие показатели близки к данным по онкологическим заболеваниям среди женщин, не делавших маммопластику вовсе. Проблемы и боли, связанные с грудным вскармливанием, возникали в таком же процентном соотношении, как и у женщин без силиконовых имплантатов.

Дополнительные вмешательства потребовались в менее чем трети случаев (12% случаев на сроке от 1 до 3 лет). При этом основными причинами стали: желание пациентки изменить модель и размер имплантата, смещение имплантата (в том числе в результате несоблюдения предписаний хирурга в постоперационном периоде), рубцевание, гематома, птоз, капсулярная контрактура, инфекция, медленное заживание раны.

Боль в груди наблюдалась в целом в 6% случаев (1,3% случаев при увеличениях груди и 4,3% случаев при реконструкциях на сроке от 1 до 3 лет);

• Выбухание имплантата — в 3% случаев;
• Удаление имплантата с заменой — 8% (4,7% на сроке от 1 до 3 лет);
• Осложнения сосково-ареолярного комплекса — 2,75%;
• Смещение имплантата — 6,3% (2,3% на сроке от 1 до 3 лет);
• Разрыв имплантата — 2,6% (0,7% на сроке от 1 до 3 лет). При этом только один случай разрыва подтвержден при изъятии имплантата — было обнаружено точечное отверстие с острыми краями, причина возникновения которого осталась неясной;
• Удаление имплантата без замены — 3,55% (0,7% на сроке от 1 до 3 лет);
• Прощупывание имплантата — 4,1%;
• Накопление жидкости — 4,1% (3% на сроке от 1 до 3 лет);
• Капсулярная контрактура III и IV степеней — 1,9% при первичном увеличении груди, 4,8% при повторном увеличении, 6% при реконструкциях;
• Опущение груди — 2,25%;
• Гематома — 2%;
• Инфекция — 2%;
• Кожная сыпь — 2%;
• Замедленное заживление — 3,1%.

К случаям замены или удаления имплантатов приравнены ситуации, когда это было сделано по желанию пациентки без каких-либо жалоб на физическое состояние — дамы хотели изменить (чаще увеличить) размер.

Исследователи не ограничились наблюдением только имплантатов McGhan — они сравнили данные по осложнениям с другими марками эндопротезов:

Другие материалы по этой теме:

Материал портала "PlasticReview"

Операция «растишка»: + 5 сантиметров за полтора часа  новости 

Материал портала "ВсеОстоматологии.ру"

И зубы вылечить, и массаж сделать, и зрение проверить  новости 

Материал портала "PlasticReview"

Какого пола пластический хирург из Бойсе?  новости 

Материал портала "PlasticReview"

Что предпочитаютт американцы?  новости 

Материал портала "PlasticReview"

Мировая статистика: доходы пластических хирургов и самые популярные пластические операции  статьи 

Материал портала "ВсеОстоматологии.ру"

Когда начнут выращивать зубы?  новости 

Материал портала "PlasticReview"

Пластика по-американски  новости 

Материал портала "PlasticReview"

Красота по-американски  статьи 

Материал портала "PlasticReview"

Скажите спасибо мужчинам!  статьи 

Материал портала "PlasticReview"

Американские учёные создают искусственную кожную ткань, которая имеет свойства многократного заживления  новости 

Материал портала "PlasticReview"

В США снова разрешены пластические операции  новости 

Материал портала "PlasticReview"

Бесплатные пластические операции для жертв домашнего насилия  новости 

Материал портала "ВсеОстоматологии.ру"

Канцелярские скрепки в стоматологии  новости 

Материал портала "ВсеОкосметологии.ру"

Загар под запретом  новости 

Материал портала "PlasticReview"

Американцы помешались на пластике  новости 

Материал портала "ВсеОкосметологии.ру"

Африканские косички под запретом!  новости 

Материал портала "PlasticReview"

Предсвадебная пластическая лихорадка  новости 

Материал портала "PlasticReview"

В 55 лет жизнь только начинается!  статьи 

Материал портала "PlasticReview"

Джон & Кэт + 8  статьи 

Материал портала "PlasticReview"

Американские гинекологи не одобряют косметические операции на влагалище  новости